代办医疗器械经营许可证 景成企业管理 医疗器械许可证

医疗器械经营许可所需材料？

医疗器械许可证1、相关医学专业毕业的大专以上产品质量监督检测人员，人数为3个以上;

2、质量监督检测人员的、资格证和复印件、工作简历;

3、企业营业执照及医疗器械生产企业许可证;

4、医疗器械的注册证、医疗器械的注册登记表;

5、销售授权书（进疗器械销售的企业）。

以上为医疗器械经营许可证的办理流程。汇域国际已专注医疗器械经营许可证办理12年，医疗器械许可证代办，如果您对以上内容有任何疑问或需要，可以留言或私信与我们交流。

医疗器械经营许可证有很多具体的条件约束，如果不合规办理，需要承担法律责任。

医疗器械许可证1、公司核名通过的概率比较低，创业者必须尽可能多想几个名字，一般工商核名的时候，办理医疗器械许可证，要求提报5个名字，工商核名时按顺位核准，5个名字都不能通过的话，会被退回。目前，有一些起名字和核名字的网站，号称核名精准度，那是不实际的；因为工商核名的规则，系统是可以实现的；但工商核名是以核准当时时刻为准，代办医疗器械经营许可证，在数据库中比对的，所以，无法保证核名精准度，只能初步了解一下近似度。

2、必须到备案，且由的单位刻制，千万不要因为花一点小钱，图省事，自己找单位刻制。因为没有在备案，刻制的是缺乏法律效力的。润吧云专家提醒，有太多私刻银行的案例，比如企业员工，尤其是销售人员私刻公司合同章，做假合同的现象很多，如果企业刻制没有在备案，后面的法律诉求将会受到很大的影响，因此，企业务必防患于未然。

3、医疗器械许可证全称医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，医疗器械许可证，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。医疗器械企业根据所经营的产品不同，需要的许可证类别也不同。

申请医疗器械经营许可证所需材料

医疗器械许可证1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)；

2.《营业执照》(复印件)；

3.组织机构代码证(复印件)；

4.法定代表人、企业负责人、负责人的明、学历或者明(复印件1

份)；

5.管理人员的工作简历(原件1份)；

6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的、、书(复印件各1份)；

7.组织机构与部门设置说明；

8.经营范围、经营方式说明；

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份)；

10.经营设施、设备目录；

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)；

12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)；

13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)；

14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出承担法律责任的承诺(原件1份)。